L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) évoque dans deux rapports publiés le 30 juin, un potentiel nouvel effet secondaire spécifique aux vaccins à ARN messager contre le Covid. 

A-t-on mis le doigt sur un nouvel effet secondaire des vaccins anti-covid à ARN messager ? L’Agence nationale de sécurité du médicament évoque en effet, dans deux publications datées du jeudi 30 juin, des cas de perte d’audition remontés par le système de pharmacovigilance.

Depuis le début de la vaccination, 109 329 cas d’effets indésirables, sur plus de 112 211 700 injections réalisées au 16 juin 2022, ont été analysés par les Centres régionaux de pharmacovigilance rapporteurs (Bordeaux, Marseille, Strasbourg et Toulouse) et « la majorité sont attendus et non graves », rappelle l’ANSM. 

Dans ces deux rapports consacrés aux vaccins Comirnaty (BioNTech-Pfizer) et Spikevax (Moderna) à ARN messager, l’ANSM précise que « l’incidence de notification des cas de surdité suggère une fréquence de survenue très rare de cet évènement indésirable après vaccination« .

Ces cas rapportés concerneraient 191 personnes vaccinées avec le vaccin Pfizer et 60 avec Moderna. Les deux tiers des patients qui se sont vus injecter le sérum de Pfizer-BioNTech et ont signalé une perte d’audition étaient âgés de 30 à 65 ans. Plus de la moitié d’entre eux ont fait état d’une surdité « légère » ou « moyenne 1er degré ». Dix personnes ont, quant à elles, indiqué être atteintes de surdité totale. « L‘évolution a été favorable pour la moitié (d’entre elles) avec des délais de régression connus dans quatre cas variant de un à quatre mois », note le rapport.

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0,6 sur 100.000

L’agence estime le taux de survenance des cas graves de surdité à 0,16/100.000 (hors autres symptômes). « On ne dispose pas de données précises sur l’incidence des troubles d’audition en France pour une comparaison au risque de surdité dans la population générale », ajoute l’ANSM qui précise que « la majorité des cas » portés à sa connaissance « sont survenus durant le printemps et l’été 2021 (avril-août avec un pic en juin) ». Une temporalité « pouvant concorder avec la généralisation de la vaccination chez les jeunes de 12-18 ans à partir de mi-juin 2021, mais on ne retrouve pas de cas survenus dans cette tranche d’âge durant mai, juin et juillet 2021 ».

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« Le rôle du vaccin ne peut être exclu »

« Pour un certain nombre de cas, en se basant sur un faisceau d’arguments après l’analyse documentée de chaque notification, le rôle du vaccin ne peut être exclu », écrit l’ANSM. 
Notamment parce que dans 73 % des cas, le délai de survenue de la perte d’audition est « inférieur à 21 jours » après l’injection, et que dans 62 % des cas, une « absence d’antécédent audiologique, otologique (partie de l’anatomie, de la physiologie et de la pathologie qui se rapporte à l’oreille, NDLR) et cardiovasculaire » a été relevée.

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Balance bénéfices/risques largement positive

Un potentiel nouvel effet indésirable qui ne remet toutefois pas en cause la balance bénéfices/risques largement positive de la vaccination contre le Covid-19, pointe l’agence. Les vaccins, s’ils sont peu efficaces sur la transmission, notamment depuis l’avènement du variant Omicron et ses sous-variants BA.4 et BA.5, permettent toujours d’éviter de développer des formes graves de la maladie, comme le confirment des nombreuses études internationales. 

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Mais « ces évènements » constituant « un signal potentiel », l’ANSM propose de poursuivre les analyses notamment en incluant « les cas de surdité codés comme non grave » dans le panel d’étude.

Source sur l’indépendant

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